30.1.2026: Consultation sur les « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro » (BPMV-DIV)
pharmaSuisse salue la publication des directives BPMV-DIV, qui constituent une contribution importante au renforcement de la matériovigilance et de la sécurité des patients. Elle estime cependant qu’il est nécessaire de clarifier le rôle des pharmacies dans ce domaine, ainsi que la mise en œuvre pratique et proportionnée des exigences.
La Société Suisse des Pharmaciens pharmaSuisse soutient l’objectif des BPMV-DIV, qui est d’établir des directives claires et structurées en matière de matériovigilance pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En particulier, elle considère que la distinction entre les exigences obligatoires et les recommandations est pertinente et essentielle pour les utilisateurs.
Du point de vue des pharmacies, il est toutefois nécessaire de délimiter plus précisément le champ d’application. Il s’agit notamment du statut de la pharmacie publique en tant qu’utilisatrice de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), par exemple dans le cadre des tests réalisés au point de service (Point-of-Care), des offres de dépistage ou des conseils relatifs aux autotests. Afin de garantir la sécurité juridique, des lignes directrices plus claires doivent être définies.
En outre, des exemples concrets devraient être fournis afin de faciliter l’application des obligations de déclaration prévues par l’ODIv et d’illustrer des situations typiques du quotidien des pharmacies. Enfin, pour les systèmes de qualité recommandés, il est essentiel de veiller à une mise en œuvre proportionnée, qui tienne compte des structures déjà en place dans les pharmacies.
pharmaSuisse soutient le développement des directives et se réjouit d’apporter son expertise dans la précision technique des questions spécifiques aux pharmacies.