Délimitation entre compléments alimentaires, médicaments et cosmétiques

En principe, il faut toujours déterminer si un produit est une denrée alimentaire, un médicament ou un produit chimique dans le sens de la législation qui leur est liée. Un produit ne peut toutefois appartenir qu’à une seule catégorie. Le site internet de Swissmedic peut être utile en cas de problèmes de délimitation en général et le site internet de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) fournit pour sa part des renseignements sur la délimitation entre médicaments et denrées alimentaires.

On peut retenir comme principe que ce sont en premier lieu la finalité prévue et l’évaluation des risques d’après la composition de la substance qui sont déterminantes pour l’attribution dans une catégorie. L'attribution d'un produit comme un complément alimentaire dans d'autres Etats ne peut être automatiquement transposée en Suisse. Dans les cas particuliers, il faut vérifier sous quelle législation le produit est régi en Suisse.

Médicaments

Conformément à l’art. 9 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les médicaments sont en principe soumis à autorisation préalable, mais selon l’art. 9, al. 2 LPTh certains médicaments sont dispensés de cette autorisation, notamment les formules magistrales. Conformément à l’art. 37 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd), les médicaments non soumis à autorisation peuvent contenir des principes actifs contenus dans un médicament autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. La liste actuelle de ces pays se trouve sur le site internet de Swissmedic. Dans certaines formules, il est explicitement autorisé de n’utiliser que des substances pouvant être remises sans ordonnance.

Denrées alimentaires

Conformément à l’art. 7 de la loi sur les denrées alimentaires (LDAl), les denrées alimentaires, et en tant que partie de celles-ci, les compléments alimentaires doivent être sûrs. Les compléments alimentaires (CAl) sont régis par l’ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires (OCAl).

Les substances autorisées dans les CAl sont répertoriées à l’art. 2 al. 3 OCAl:

Art. 2 Exigences 

[…]

3 Ils peuvent contenir:
a. Les vitamines et les sels minéraux répertoriés à l’annexe 1, partie A, aux conditions qui y figurent ;
b. D’autres substances, dans le respect des restrictions figurant à l’annexe 1, partie B ;
c. Les substances qui remplissent l’une des conditions suivantes:
1. Elles sont autorisées en vertu de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires et peuvent être utilisées dans les compléments alimentaires,
2. Elles ont été autorisées par l’OSAV comme nouvelles sortes de denrées alimentaires ;
d) d’autres denrées alimentaires ; les let. a à c sont réservées.

[…]

Si un produit contient une substance qui n’appartient à aucune de ces catégories, il n’est pas autorisé en tant que complément alimentaire et doit être proposé en tant que médicament. Les produits importés ne peuvent être distribués en Suisse que s’ils remplissent les conditions prévues par la législation suisse.

Produits cosmétiques

Les critères de délimitation de Swissmedic, de l’OSAV et de l’OFSP sont pertinents en ce qui les concerne:

Il (le Tribunal fédéral) a considéré qu’un produit auquel un public moyen reconnaît principalement des qualités thérapeutiques devait être classé dans la catégorie des médicaments (C. 3.1). L’impression qu’un produit suscite auprès des consommateurs dépend de différents facteurs objectifs : sa présentation, son conditionnement, sa forme galénique ainsi que les canaux de distribution (C. 3.2). Pour donner l’impression qu’il s’agit d’un médicament et soumettre le médicament par présentation aux règles de la LPTh, il faut que les caractéristiques prescrites par le droit sur les produits thérapeutiques selon les standards admis l’emportent. Des allégations de santé ne permettent pas a priori de qualifier un produit de médicament, dans la mesure où elles reposent sur des faits défendables et ne sont pas appropriées pour tromper le public moyen sur leurs éventuelles propriétés curatives, lénitives ou préventives. Mais même des allégations qui iraient au-delà, qui seraient soumises à une interdiction de publicité, ne suffisent pas en soi pour qualifier un produit de médicament par présentation. Le critère de la finalité prépondérante selon les standards admis délimite en fin de compte le champ d’application objectif de la LPTh de celui de la LDAl (C 3.2).

En définitive, le critère décisif est le résultat de l'évaluation globale et non la simple évaluation du produit par le fabricant (à façon).

Si l’évaluation aboutit à une qualification en tant que médicament, les dispositions légales régissant les produits thérapeutiques doivent être remplies. Il convient en particulier de respecter entièrement les conditions à la fabrication propre d’une préparation magistrale conformément aux Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, chapitre 20.1 de la Pharmacopée Helvétique 12 ou les dispositions régissant la remise d’une fabrication à façon.

Si l’évaluation globale aboutit à la constatation que le produit ne possède pas la qualité d’un médicament, il est considéré comme un cosmétique et est soumis aux prescriptions correspondantes.

Liens utiles

• Délimitation des médicaments: www.swissmedic.ch > Services et listes > Questions de délimitation
• Délimitation des denrées alimentaires: www.blv.admin.ch > Aliments et nutrition > Sécurité des aliments > Zoom sur certains aliments > Compléments alimentaires
• Délimitation des cosmétiques: www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Obligations des fabricants des produits chimiques > Autorisation produits biocides > Questions de délimitation > Cosmétique > Liens
• Liste des pays: www.swissmedic.ch > Recherche > Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent