VITH: Ausweitung auf Medizinprodukte
Der Bundesrat will die Integritätsvorschriften des Heilmittelgesetzes auf Medizinprodukte ausdehnen. pharmaSuisse unterstützt das Ziel, unzulässige finanzielle Anreize zu verhindern. Die Stellungnahme kritisiert jedoch mehrere Bestimmungen als zu weitgehend, unklar oder nicht praxistauglich und fordert eine konsequent risikobasierte Umsetzung.
Eine zentrale Kritik betrifft den Geltungsbereich der neuen Vorschriften. Zwar begrüsst pharmaSuisse, dass Medizinprodukte mit geringem Risiko sowie bestimmte Produkte zur Laienanwendung ausgenommen werden sollen. Die vorgesehene Abgrenzung anhand der Möglichkeit einer Fachberatung wird jedoch als ungeeignet angesehen. Für Apotheken wäre es problematisch, wenn identische Produkte unterschiedlich behandelt würden, je nachdem, ob sie mit oder ohne Beratung verkauft werden. Zudem hängt die Einstufung häufig von Herstellerangaben ab, was zu Rechtsunsicherheit und Ungleichbehandlungen führen kann. pharmaSuisse fordert deshalb, dass insbesondere die in der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) aufgeführten Produkte ausdrücklich vom Geltungsbereich ausgenommen werden. Dies würde eine objektive, transparente und für die Praxis besser handhabbare Lösung schaffen.
Kritisch beurteilt wird auch die Ausweitung des Fachpersonenbegriffs. Neu sollen zahlreiche weitere Berufsgruppen sowie Personen erfasst werden, die über den Einkauf oder Gebrauch von Medizinprodukten entscheiden. pharmaSuisse befürchtet, dass dadurch vergleichbare Sachverhalte je nach Vertriebskanal unterschiedlich beurteilt werden könnten. Aus Sicht des Verbands sollte nicht die Berufsbezeichnung oder die Tätigkeit in einer Apotheke, Arztpraxis, Drogerie oder einem Spital entscheidend sein, sondern die tatsächliche Möglichkeit, die Wahl eines Produkts zu beeinflussen. Gleichzeitig lehnt pharmaSuisse ab, dass Wettbewerbe im Zusammenhang mit Medizinprodukten weniger strengen Anforderungen unterliegen sollen als Wettbewerbe für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Bei vergleichbaren Risiken müsse auch die Regulierung gleich ausgestaltet sein.
Besonders kritisch äussert sich pharmaSuisse zu den Bestimmungen über Unterstützungsbeiträge und Gegenleistungen. Der Bundesrat will Infrastrukturbeiträge künftig auf Forschung und Lehre beschränken. Nach Auffassung von pharmaSuisse fehlt hierfür eine gesetzliche Grundlage. Unterstützungsbeiträge für Infrastruktur könnten auch der Digitalisierung, Qualitätssicherung oder Datensicherheit dienen und damit einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung leisten. Zudem fordert der Verband mehr Rechtssicherheit für produktbezogene Dienstleistungen wie Schulungen, technische Unterstützung oder Anwendungsbegleitungen. Solche Leistungen seien bei Medizinprodukten für die sichere und sachgerechte Anwendung oft unverzichtbar und dürften nicht als unzulässige Vorteile qualifiziert werden.
Die vorgeschlagene Regelung für Muster- und Demonstrationsprodukte wird grundsätzlich unterstützt. pharmaSuisse lehnt jedoch die vorgesehene starre Rückgabepflicht nach spätestens 60 Tagen ab. Entscheidend sei nicht die Rückgabe, sondern dass solche Produkte nicht verkauft, vermietet oder verliehen werden dürfen. So könne sichergestellt werden, dass sie ausschliesslich für Demonstrations-, Schulungs- und Beratungszwecke eingesetzt werden und gleichzeitig weiterhin einen Beitrag zur Patientensicherheit leisten. Insgesamt fordert pharmaSuisse deshalb eine stärker risikobasierte, rechtsgleiche und praxistaugliche Ausgestaltung der Verordnung.