Wann dürfen Arzneimittel aus dem Ausland eingeführt werden?

Ein Arzneimittel gilt beispielsweise bereits als nicht zugelassen, wenn es zwar das gleiche Medikament ist, aber die schweizerischen sprachlichen Anforderungen an die Packungsbeilage nicht erfüllt. Dies ist bei den meisten Arzneimitteln der Fall, wenn diese nicht für die Schweiz produziert wurden. Die bewilligungsfreie Einfuhr durch Fachpersonen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln ist in Art. 49 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) geregelt:

Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen

1 Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:

a. das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt ist;
b. das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und
c. für das betreffende Arzneimittel:

1. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,
2. ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder
3. eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.

Die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel ist folglich nur erlaubt, wenn die Voraussetzungen nach Buchstaben a-c kumulativ erfüllt sind. Die Voraussetzung nach Buchstabe c kann jeweils alternativ durch Ziffer 1, 2 oder 3 erfüllt werden.

Weniger weit gehen die Bedingungen für die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch. Sie sind in Art. 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) geregelt:

Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen

Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind:

a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;

b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;

c. Impfstoffe, Toxine und Seren für den tierärztlichen Gebrauch;

d. Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, die gentechnisch verändert worden sind.

Es gilt also vor jedem Import aus dem Ausland jeweils im Einzelfall zu prüfen, ob die Bedingungen erfüllt sind oder nicht.